原料药反垄断指南解读
2021-12-29 16:19:09
作者：林蔚 达晓律师事务所
本文首发于“中国食品药品网”
11月18日，国家反垄断局正式挂牌，《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称“原料药反垄断指南”）也同日发布。这是继《关于汽车业的反垄断指南》和《关于平台经济领域的反垄断指南》后，国务院反垄断委员会出台的第三部行业反垄断指南。相较于《反垄断法》较为概括的规定，指南给予了反垄断执法部门更为细致的实务指引。
我国素来重视民生领域的垄断问题，从既往的执法案例和三大指南的主题也不难看出，汽车行业、平台经济和医药是历年反垄断工作的重点。除了公众关注的平台经济的反垄断执法外，其实近年来，医药领域，尤其是原料药领域的反垄断执法工作一直都很活跃，在公开可查询的18起医药行业反垄断调查案件中，13起为原料药垄断案。2021年至今已查处三起垄断协议案件以及两起滥用市场支配地位案件，罚款数额合计超过8.33亿元人民币，进一步彰显国家维护市场公平、保障国计民生的决心。
我国是全球第二大原料药生产国和第一大原料药出口国，原料药的出口接近世界原料药市场份额的20%。长期以来，企业想要进入原料药行业进行原料药生产，需要有关部门进行行政审批，获得包括安全生产许可证、药品注册批件、药品生产许可证、药品GMP证书、环境评价报告书、安全评价报告书、职业病防护预评价等在内的多个资质文件，因此原料药审批制度和原料药生产的特性决定了其市场易出现垄断行为。
据2017年1月国家发改委价格监督检查和反垄断局在一场研讨会中透露，我国有50种原料药只有1家企业取得审批资格可以生产，有44种原料药只有2家企业可以生产，有40种原料药只有3家企业可以生产，10%的原料药只能由个位数的生产企业生产，原料药生产掌握在特别少数的生产企业手中。而原料药作为生产各类制剂的原料，处于医药产业链上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础。所以，原料药市场出现垄断行为，会给下游制剂市场的价格、供应和患者的可及性带来一系列负面影响。
在既往的案例，尤其是在笔者本人办理的案件中，由于原料药在其相关商品市场具有高度甚至100%的市场势力，且从供给侧和需求侧考虑，该药在一定时空范围内都不可替代，继而出现人为控制的原料药断供、限量供应现象。而断供和限量供应是为了涨价和控制下游制剂的产量和价格，这些行为会严重影响药品的正常供应，影响药物可及性，进而危害公众健康，增加全社会的医疗开支。
2017年出台的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，是中国《反垄断法》实施以来第一部针对医药行业这一特定行业的价格垄断指南。
2019年，国务院办公厅印发《进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，明确加大了对原料药垄断等违法行为的执法力度。
2021年1月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《建设高标准市场体系行动方案》和2021年5月国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》，都强调原料药反垄断专项立法工作。
此次原料药反垄断指南按照《反垄断法》的体例，结合此前的执法经验，就垄断问题集中关注的各个要点，对原料药市场各环节的经营者进行了界定，明确了原料药行业反垄断监管的具体市场主体范围；对垄断协议、滥用市场支配地位、违法经营者集中、行政性垄断的内容，都结合原料药行业的特点进行了细致规定，为原料药行业的反垄断执法提供了明确的指引。
原料药反垄断指南第一条即开宗明义，明确指南的制定目的是“为了预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益”。
具体到指南的条文细节，尤其是关于原料药行业相关市场界定、经营者之间达成并实施轴辐协议的认定、不公平高价行为认定的相关规定，在很大程度上解决了困扰反垄断理论界与实务界多年的难题，扫清了原料药行业反垄断案件调查的绝大多数障碍。具体而言：
首先，指南遵循《反垄断法》和《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》对于相关市场界定所确立的一般原则，确立了原料药领域相关市场界定的分析原则。根据指南，由于原料药对于生产药品具有特殊作用，因此一种原料药一般构成单独的相关产品市场，并可能根据具体情况作进一步细分；同时，如果不同药品品种原料药之间具有替代关系，则可能根据具体情况认定多个品种原料药构成同一相关产品市场。
第二，根据原料药领域的行业特点，指南对原料药经营者构成横向垄断协议的行为进行了具体罗列，并对协同行为的认定做了进一步说明。
第三，和反垄断执法机构一向关注的重点一致，指南继续关注纵向垄断协议，主要明确了原料药生产商限制转售价格的具体形式。
第四，指南整体遵循了《反垄断法》第三章和《禁止滥用市场支配地位行为暂行规定》的分析思路，同时结合原料药的行业特点，在市场支配地位的认定和常见滥用行为等方面作出了梳理和细致规定。尤其是最为敏感的价格问题，指南还列出了五种判断是否构成不公平高价行为的因素：
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销售价格明显高于其他经营者在相同或者相似市场条件下销售同种原料药或者可比较原料药的价格，以及相关期间的成本变化；
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销售价格明显高于同一经营者在其他相同或者相似市场条件区域销售原料药的价格；
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在市场环境稳定、成本（进价）未受显著影响的情况下，超过合理幅度提高原料药销售价格；
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在成本（进价）增长的情况下，销售原料药的提价幅度明显高于成本增长幅度；
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通过其他经营者以流转过票等方式，高价销售原料药。
应当明确的是，《反垄断法》一向反对的是垄断行为，并非垄断结构。企业通过正常经营、积极创新，从而占据市场支配地位，并不会招致处罚；只有实施具有排除、限制市场竞争的垄断协议，或是具有市场支配地位的企业实施滥用市场支配地位的行为，诸如不公平高价、搭售等，才有可能遭受反垄断调查继而承担法律责任。
综上，毫无疑问，原料药反垄断指南的出台将对我国原料药行业的经营和监管带来深远影响，同时强化原料药行业反垄断行为执法，也有助于降低药品生产成本，保障药品稳定供应，从源头上助力解决药价虚高问题，降低人民群众的用药负担，降低社会医疗保障开支，保障民生。当然，治理原料药行业乱象还需要多方发力，以发挥市场竞争机制，倡导行业自律自治，鼓励企业主动实现反垄断合规，切实维护社会公共利益。
