早从2013年开始，中美双方就已经就专利补充实验数据问题进行了交涉。2013年中美共同发布的《关于加强中美经济关系的联合情况说明》中明确记载了“中方的《专利审查指南》允许专利申请人在提交专利申请后提交额外的数据”，以确保药品发明获得专利保护。经多次交涉后，中国于2017年对《专利审查指南》进行了修改。然而，美方对中国的这次让步并不满意，2018年中美贸易战中，美国贸易代表办公室在其《2018年特别301报告》中明确批评中国对补充数据的审查过于严格，导致许多专利无法获得授权。后经过中美双方的多次谈判，双方（不得不）在这一问题上达成了一致，将前述关于允许提交补充数据的约定明确写入《中美贸易协议》中。

药品专利补充实验数据的问题看似只是专利授权确权程序中的一个小环节，实则对两国的医药行业布局影响深远。生物化学领域的专利可预测性较低，审查员、技术人员或法官难以直接从其公布的技术方案本身推断其技术效果，往往需要加以实验验证。然而一项专利可能受到的挑战是多方面的，要求专利申请人在申请日之前就针对所有挑战准备充分的实验数据，显然不具有现实可能性。因此，在申请日之后补充实验数据，成为部分药品专利权人/专利申请人维持专利的重要手段，而对补充实验数据的严格审查标准，则成为了我国医药行业对抗行业巨头专利威胁的重要手段。

据统计，在2017年-2019年，有38款跨国企业的原研药在中国遭遇专利无效请求，专利局经审理后作出审查决定共60件，其中33件全部无效，20件部分无效，仅7件唯持有效。被无效的专利涉及辉瑞、诺华、默沙东、吉利德等多家行业巨头的重磅药物。上述多项重要专利的复审过程都涉及了对补充实验数据的审查，其重要性可见一斑。

如前文提到的，中国知识产权局在2017年对《专利审查指南》进行了修改，将“申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑”修改为“对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。有学者指出，此次修改仅仅是调整了原指南中的不谨慎措辞，对补交实验数据的审查标准并没有较大变化：审查机构在审查指南修改之前对于补交数据并非完全拒绝，修改之后也始终抱以开放而谨慎的态度。[1]

本年4月28日，最高人民法院发布了《关于审理专利授权确权行政案件若干问题的规定（一）》（征求意见稿），其中第11、12条对涉及药品专利补充数据作出了相应规定。其中第十一条规定：

“药品专利申请人、专利权人在申请日以后提交实验数据，用于进一步证明与说明书中的特定技术效果有关的技术内容充分公开，且本领域技术人员在申请日根据说明书、附图以及公知常识能够确认该技术效果的，人民法院应予审查。

药品专利申请人、专利权人在申请日以后提交实验数据，用于证明专利申请或专利具有与对比文件不同的技术效果，且本领域技术人员在申请日根据说明书、附图以及公知常识能够确认该技术效果的，人民法院应予审查。”

在“武田药品无效案”中，[2]原专利权人提出证据证明其技术方案中的联合用药方案明显优于单独用药或联合用药方案，起到了意想不到的降血糖的效果。但最高人民法院认为，该专利说明书仅提交试验结果证明了其技术方案相对于单独用药方案的优越性，并没有提及不同联合用药方案的优劣之分，因此该实验数据证明的是原始申请文件中并未记载的技术效果，不可作为评价其创造性的依据。

尽管中国于17年修改了《专利审查指南》，允许对“所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到”的技术效果提交补充数据，但对于补交实验数据的审查并没有明显放宽。

在关于补充实验数据审查的著名案例则是世界三大药企之一的诺华公司关于“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”（诺欣妥）发明专利的无效审查中，[3]诺华公司主张其药物组合在降血压方面产生了协同效果并提交了补充实验数据予以证明。专利复审委审查后认为：“涉案专利的申请文件中对于该协同效果只公开了实验方法和简单的定性结论，缺少必要的定量实验数据，专利权人补充提交的实验数据证明的技术效果并不能从原说明书中得到。”最终没有认可该补充数据。

从上述案例可以看出，我国目前的审查实践对“所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到”的理解，更倾向于能够直接、清晰地从专利申请公开的内容中得到，且该数据必须以申请日的技术水平可以真实得到的。对于公开的文件中隐含、遗漏、表述不清晰的技术效果，不能通过提交补充数据进行证明。上述实践也更符合国内医药行业的阶段和保护需求。

与中国一样，美国也仅仅在其《专利审查程序手册》（Manual of Patent Examining Procedure， MPEP）中规定了对补交实验数据的审查。该手册第716条规定了宣誓书制度，即当审查员对专利或专利申请作出了不利于权利人/申请人的决定时，权利人/申请人可以使用宣誓书（Affidavit）对相关决定进行辩驳，其中包括提交任何证据来证明发明的可实施性与非显而易见性。

总的来说，美国对于补充实验数据的态度可谓非常宽松。早在1964年的In re Zenitz案中，法院就明确未公开的证据也能用于证明专利的创造性。[4]该案中，专利申请人主张其申请的镇静剂专利除镇静效果外，还具有良好的降压效果，减少了其他镇静药物的常见副作用。对于这一意见，专利上诉委员会认为，因为申请人最初并未在说明书中披露“降压与镇定作用的分离”，因此不能将这种效果作为非显而易见性的考虑因素。其后，专利上诉委员会推翻了这一意见，认为尽管该技术效果未在说明书中披露，但是该技术方案的“固有效果”（inherently flow from …)，因此也应当作为证据予以考虑。其后在2004年的Knoll v. Teva案中，联邦上诉法庭又重复确认了这一观点，称因为申请人难以在提出申请时就获得对发明全部范围的理解，因此不能将专利授权后获得的证据排除在考虑范围以外：“没有规定要求发明人必须在申请时就充分了解其发明的特性和优势，或为了应诉做好充分的准备。因此使用在专利申请后取得的证据来维持专利有效性并无不妥，只要该技术效果可以从专利文件公开的方法隐含得出，或者与预期用途具有紧密的联系。”[5]

美国的上述实践符合其国内医药行业的需求，即大力保护专利申请人的利益。但这样宽松的标准一方面突破了“充分公开原则”，另一方面也会导致发明人在尚未确定其发明的具体技术效果时，就可以先提交申请，抢占优先权日。此外，美国此前对专利申请采取先发明原则，且其发明日甚至可以追溯到发明人在理论上完成了对相关技术方案的构思之日（Constructive Invention Day），因此其补充数据的宽松规则与其原本的法律规定并不矛盾。但美国新专利法—美国发明法案（America Invents Act）已于2013年开始实施，将其原本的“先发明原则”改为“先申请原则”，在这一背景下，过于宽松的补充数据审查规则可能会与其现行法律相悖，使其“先申请原则”成为一纸空文。

我国专利复审机构及法院严格恪守“先申请原则”及“充分公开原则”，对于申请日以后形成的实验数据的审查较为严格，通常只有针对说明书中有明确清晰记载的技术效果的补充数据才会被审查机构及法院采纳。这样的审查方式虽然偶尔会导致部分专利因申请过程中的失误而无法得到保护，但更好地防止了专利申请人突破先申请原则，在技术方案尚未成熟时便抢先提出专利申请。

任何审查标准都有利有弊，我国较为谨慎的审查标准是我国审查机构及法院结合国情作出的合法合理的选择。然而严格的审查标准对药品专利权利人/申请人较为不利，也因此引起了国际医药巨头的不满，成为国际社会诟病我国知识产权保护力度的借口之一。此次《中美贸易协议》就这一问题进行了初步约定，也反映了欧美医药巨头对放宽标准志在必得。但总的来说，笔者认为协议对我国补充数据审查标准不会起到较大的影响。

首先，《中美贸易协议》中虽然约定了中国应允许药品专利申请人在授权确权程序中依靠补充数据来满足可专利性的要求，但并没有就补充数据的相关审查标准进行相关约定。而我国的《专利审查指南》中早就允许专利申请人提交补充数据，因而仅从协议文本看，该条款与我国现行规定是相符的，并不需要我国相应机构作出进一步调整。

其次，协议的落实需要一定时间，在短期内不会影响审查机构的既有标准。如前文提及，2013年中美就在相关文件中记载，中方的《专利审查指南》允许专利申请人在申请日之后提交额外的数据。但中国直到2017年才对《专利审查指南》进行修改。虽然最高院本年4月发布了相应司法解释的征求意见稿，但该意见稿中对补充数据审查的表述，与17年《专利审查指南》和我国司法实践中的现行标准并无明显差异，难以凭此就认为司法机关有放宽审查标准的意向。

结合中美关系的近期变化，笔者认为《中美贸易协议》本身对我国补充数据审查标准能起到的影响有限。但这并不意味着该标准是一成不变的，其仍可能随着我国医药行业的发展而有所调整。

中国是全球第二大医药市场，2018年总销售额达1370亿美元。近年来，中国的新药开发出现爆炸性增长。2018年，国家医药产品监督管理局药品审评中心共受理药品申请7336件（其中研究性新药申请457件，新药申请157件，生物制剂申请123件）。[i] 但在强劲的发展之下，我们仍然需要意识到我国医药产业相比发达国家的不足，目前中国医药工业市场上，仿制药占据了70%以上的市场份额，90%以上的制药企业为仿制药生产企业，大部分医药企业依旧以生产仿制药为主要业务。[7] 因此，我国医药行业难以避免仍受到欧美医药巨头的掣肘。

面对这样的行业布局，相关产业应当善用知识产权的武器，一方面在提高自身创新能力的同时，也要注意及早进行专利布局，从多维度出发构建自身的专利壁垒。另一方面，仿制药企业也应当积极提高仿制药质量，同时积极寻找相关的专利漏洞，主动出击对相关专利提出挑战。

应当意识到，无论中美是否就医药专利补充数据的审查标准作出约定，中国的审查机构及法院都会针对我国医药行业的特点积极对相关标准作出调整。专利制度适应、促进行业发展，对于我国医药行业来说既是挑战也是机遇，我国药企也当主动关注相应知识产权政策，做好充分准备。