医药专利的案件，如无技术背景，阅读起来较为困难，笔者尝试用一定篇幅扼要介绍案情背景，以便于后续讨论的铺陈。

涉案药品为国内仿制药：马来酸桂哌齐特化合物，临床上主要用于心脑血管疾病的治疗，原研药由法国狄朗药厂研制，于1974年面世，原研专利于1969年申请、1972年授权。但自1986年开始，该药因安全性和有效性问题陆续在国外退市，目前仅在中国内地生产销售。

四环制药系国内首仿企业，于2002年4月获准生产销售（包括原料药和注射液）。作为首仿产品，药品监管部门给予新药保护期至2008年4月结束。期内药监部门不再批准其他制药企业仿制该药品。

新药保护期届满后，四环制药陆续申请了多项与该药品相关的专利，涉及该案的有“桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途”ZL200910176994.1发明专利（下称“994专利”）和“一种安全性高的桂哌齐特药用组合物及其制备方法和其应用”ZL201110006357.7发明专利（下称“357专利”）。

因原研药和原研专利早已披露了桂哌齐特药物的活性成分和制备方法，故涉案两件专利并非保护马来酸桂哌齐特的药物活性成分，其核心在于确证了药品中的杂质“桂哌齐特氮氧化物”的化学结构，并声称其有毒性和杀虫活性。

为了表述方案和便于阅读，笔者在下文中将“桂哌齐特化合物”称为“活性成分”，将“桂哌齐特氮氧化物” 称为“特定杂质”。简单地讲：994专利保护的是 “特定杂质”化合物及应用，357专利保护的是“活性成分”+低于特定比例的“特定杂质”的安全性高的药物组合物。

2010年，齐鲁制药提交马来酸桂哌齐特注射液（不涉及特定杂质）注册申请获国家药监局受理。

期间，该药的药品标准于2012年和2014年进行了两次修订。作为当时市场上该药的唯一的制药企业，四环制药将357专利和994专利的上述控制杂质的技术方案纳入到国家药物标准中。

2015年6月，齐鲁制药的马来酸桂哌齐特原料药及注射液标准获药品监管部门批准，同时获批的还有福建金山生物制药股份有限公司。

尽管当事人双方一方住所地在山东济南、一方住所地在北京。但在齐鲁制药获得批件后的几个月后，四环制药于2015年11月以涉案药品的注射液的“许诺销售地”为案件连接点向呼和浩特市中院提起侵权诉讼，主张齐鲁制药侵犯其专利，且诉请不仅主张注射液的制造、使用侵权，还主张原料药的制造、使用侵权，以及杂质对照品的制造、使用侵权。

未及专利行政确权程序走完，呼和浩特市中院于2017年1月作出一审判决，认定齐鲁制药侵犯994专利和357专利，因无销售证据，故判令齐鲁制药停止制造特定杂质和停止使用特定杂质作为对照品；停止制造、使用马来酸桂哌齐特原料药；停止制造、许诺销售马来酸桂哌齐特注射液产品，并支持了五十万的合理维权费用。2017年8月，内蒙古高院根据四环制药补充提交的被控侵权药品在鄂尔多斯市的销售证据，在一审判决的基础上，支持了停止销售马来酸桂哌齐特注射液的禁令，和五十万元的损害赔偿。

以下，笔者结合该案一、二审程序及典型案例的再审程序中的四个争点展开讨论：

如前所述，四环制药以涉案药品的注射液的“许诺销售地”为案件连接点在呼和浩特建立管辖。但众所周知的，原料药的制造、对照品的制造与成药的制造显然是三个环节，涉及三个行为，且原料药及杂质对照品的制造和使用也必须在取得药品批件的企业进行生产和使用。

因此，以成药“注射液”的“许诺销售行为”确定的侵权行为地的法院是否有权管辖原料药及杂质对照品的制造和使用行为？

对此疑问，该典型案例再审裁定没有正面回答，而是认为“根据2017年修正的《中华人民共和国民事诉讼法》第二百条规定，管辖权错误不再属于人民法院应当再审的情形之一，本院不予审查。”

那么，未来的专利实务中，权利人能否以此案的拉管辖技巧为指导，毕其功于一役以成药许诺销售地实现对原料药和杂质对照品侵权行为的一并管辖呢？笔者认为再审裁定没有审查该问题，并不意味着该管辖准确无误，仍然应由各地知识产权法院、法庭和中院根据个案情况把握，且如前所述，该案涉及三个不同产品和不同行为，应当先分案受理，再处理管辖，而一旦分案，原料药和对照品的制造和使用行为的管辖恐怕要面临移送。

该案与其他化合物专利侵权案件相比，一个显著区别点在于，三级法院均没有对被控侵权产品进行鉴定，而是根据药品的国家标准，以及出厂检验报告，对被控侵权产品落入权利要求保护范围的事实进行了推定。在典型案例的裁定中是这样描述的：“根据国家食品药品监督管理总局批准的YBH01582015马来酸桂哌齐特原料药标准及YBH01592015马来酸桂哌齐特注射液标准，马来酸桂哌齐特原料药中桂哌齐特氮氧化物的含量不超过0.05%，制造的马来酸桂哌齐特注射液中桂哌齐特氮氧化物的含量不超过0.15%，且氮氧化物的结构式与994号专利权利要求1及357号专利权利要求1中所记载的化合物的结构式一致。鉴于药品属于特殊产品，药品生产企业必须严格按照国家药品监督管理部门批准的标准进行制造，符合该标准的药品才可以上市。综合考虑上述因素，应当认定，齐鲁公司制造的马来酸桂哌齐特原料药、注射液落入了357号专利的保护范围，制造的桂哌齐特氮氧化物落入了994号专利权利要求1的保护范围，利用其制造的桂哌齐特氮氧化物作为对照品落入了994号专利权利要求15的保护范围。”

如上的说理进路很容易让人想到通讯领域的标准必要专利侵权案件对被控侵权产品落入权利要求保护范围的论理过程。例如著名的西电捷通诉索尼案，但药品标准、标准专利与药品的关系究竟如何？与通讯领域的标准、标准必要专利与通信产品的关系的性质是否相同值得进一步讨论。

以该案为例：

357专利的权利要求1是这样表述的：1. 一种安全性高的药物组合物，所述药物组合物含有桂哌齐特或其药学上可接受的盐和含量不高于0.5％的式III所示结构化合物。

如前所述，被控侵权产品的国家标准是这样规定的：马来酸桂哌齐特原料药中特定杂质（桂哌齐特氮氧化物）的含量不超过0.05%，制造的马来酸桂哌齐特注射液中杂质（桂哌齐特氮氧化物）的含量不超过0.15%。

药品标准使用的“不超过”表述其实意味着存在这样一种情况，即：被控侵权产品如果不含特定杂质（桂哌齐特氮氧化物）的话，依然是符合药品的国家标准的。

但在这种情况下，该被控侵权药品还落入357专利的权利要求1的保护范围吗？尽管权利要求的撰写方式也是以“含量不高于0.5％”的特定杂质的表述，但是考虑到：（1）权利要求保护的是一种安全性高的药物组合物；（2）原研药和原研专利早在四十多年前便披露了活性成分的化合物结构。所以，357专利的权利要求1的保护范围不应当包括“不含特定杂质（桂哌齐特氮氧化物）”的情形，所以，当马来酸桂哌齐特原料药和注射液中不含特定杂质时，显然不落入357专利的保护范围。

综上，笔者认为，在药品专利中，尽管有药品的标准专利存在，但依然存在既符合国家药品专利，又不落入该标准专利范围的特定情形，这在涉及药品杂质专利的案件中尤其明显。因此在药品标准专利侵权纠纷中，借用通讯领域的标准必要专利侵权案件中落入权利要求保护范围的论理进路应当十分慎重。

《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十四条第一款规定：“被诉落入专利权保护范围的全部技术特征，与一项现有技术方案中的相应技术特征相同或者无实质性差异的，人民法院应当认定被诉侵权人实施的技术属于专利法第六十二条规定的现有技术。”

故，现有技术抗辩的比对原则是非常清晰的，即：将被控侵权产品的（落入专利权保护范围）技术特征与现有技术方案进行比对。

而且应当注意的是，如果是权利人主张的专利是产品专利的话，那么现有技术抗辩要考察的是根据现有技术是否可以制造出相应的产品，而不需要考察被控侵权产品本身是否使用了该现有技术的制备方法。

但是在该案的原审程序中，均存在法律适用的错误，原审判决在评述现有技术抗辩是否成立时，将现有技术966专利与357专利的技术方案和权利要求进行比对，而非将现有技术与被控侵权产品进行比对。

而再审裁定中虽然认定了原审判决对于现有技术抗辩的审查方法有所不当，但囿于再审程序对技术事实查明的缺乏手段，依然有商榷之处，“在966号专利本身没有公开关于氮氧化物及其含量的情况下，本领域技术人员根据966号专利无法获得被诉侵权产品，二审判决对于上述现有技术抗辩的审查方法有所不当，但其关于齐鲁公司上述现有技术抗辩不能成立的认定结论正确。”

尽管此前的专利或其他文献没有披露“特定杂质”的结构和含量，但原研药早已上市销售，该相应的“特定杂质”一直存在，故根据现有技术方案制造，虽不知该“特定杂质”结构为何，但依然可以获得被诉侵权产品。

上述问题其实涉及到现有技术抗辩的举证义务，笔者认为在仿制药领域中现有技术抗辩的举证应当考虑其特殊性，因为原研药早已存在和公开是确定的事实，当被控侵权人提出根据现有技术可以轻易制备被控侵权产品，或者说被控侵权产品与原研产品并无实质差别时，人民法院应当组织鉴定，而不是将事实查明问题推至再审法院。否则因为再审法院主要涉及法律审，如果再审法院一旦发现原审判决适用法律错误，但所依赖的事实依据又因为原审法院不予鉴定而无法查明则会将再审法院置于进退维谷的尴尬：如在再审程序中启动鉴定对当事人双方均有程序救济的审级损失；而如果因为原审没有进行鉴定就径直认为被控侵权人举证不能则又对其明显不公。

综上，笔者认为，在医药领域中，就仿制药企业申请的关于新确证（而非新合成）的杂质专利，如果被控侵权产品（包括活性成分和特定杂志）能够根据原研或其他现有技术制备，尽管现有技术没有披露相应杂质结构，但也满足现有技术抗辩的要求。特别是，被控侵权产品如果根据现有技术可以轻易得到的，人民法院应当组织鉴定。

标准专利的FRAND原则是一个舶来品，具体在通讯领域的实践中被适用得比较多，其法律渊源是《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》（下称“专利法解释二”）第二十四条第二款规定：“推荐性国家、行业或者地方标准明示所涉必要专利的信息，专利权人、被诉侵权人协商该专利的实施许可条件时，专利权人故意违反其在标准制定中承诺的公平、合理、无歧视的许可义务，导致无法达成专利实施许可合同，且被诉侵权人在协商中无明显过错的，对于权利人请求停止标准实施行为的主张，人民法院一般不予支持。”

但因药品标准是强制性的国家标准，是否可以适用上述专利法解释二所规定的推荐性标准的FRAND原则在实务中存在争议。对此，再审裁定的论理如下：

2010年，齐鲁制药提交马来酸桂哌齐特注射液（不涉及特定杂质）注册申请获国家药监局受理，但随即该药的药品标准于2012年和2014年进行了两次修订。“国家食品药品监督管理总局药品审评中心向齐鲁公司发出《补充资料通知》，要求齐鲁公司‘参考马来酸桂哌齐特原料药和注射液的最新国家标准，对已知杂质桂哌齐特氮氧化物进行研究，并订入质量标准’。经本院审查，上述《补充材料通知》中所称的‘马来酸桂哌齐特原料药和注射液的最新国家标准’是在四环公司使用的马来酸桂哌齐特药品标准基础上修订而来，由国家药典委员会审定，由国家食品药品监督管理总局发布。”

“涉案药品涉及的最新国家标准以及齐鲁公司申报获得的涉案药品注册标准均为国家强制性标准。涉及药品管理和注册的现行法律、行政法规没有要求药品专利权人在配合制定国家药品标准时对药品专利的许可使用作出‘公平、合理、无歧视’承诺，本案也没有证据证明四环公司在与涉案专利有关的国家药品标准的制订过程中针对涉案专利的许可使用作出过‘公平、合理、无歧视’承诺。综上，一、二审判决关于本案不适用‘公平、合理、无歧视’原则的认定结论并无不当。”

但在笔者看来，如上的论理依据还是专利法解释二第二十四条第二款的规定，但综合考察其他依据，以及个案的具体情况，仍有两个方面的问题需要讨论：

根据国家标准化管理委员会和国家知识产权局联合发布的《国家标准涉及专利的管理规定(暂行)》第5条的规定“在国家标准制修订的任何阶段，参与标准制修订的组织或者个人应当尽早向相关全国专业标准化技术委员会或者归口单位披露其拥有和知悉的必要专利，同时提供有关专利信息及相应证明材料，并对所提供证明材料的真实性负责。参与标准制定的组织或者个人未按要求披露其拥有的专利，违反诚实信用原则的，应当承担相应的法律责任。”

由此可知，原审法院认为 “现有法律法规并未要求专利权人在参与制定国家标准时明示、披露其专利”是显然不准确的。因此再审裁定没有再支持原审的观点，而是将落脚点放在了权利人是否“作出‘公平、合理、无歧视’承诺”。但是事实上，前述“暂行规定”第15条还规定了“强制性国家标准确有必要涉及专利，且专利权人或者专利申请人拒绝作出第九条第一项或者第二项规定的专利实施许可声明的，应当由国家标准化管理委员会、国家知识产权局及相关部门和专利权人或者专利申请人协商专利处置办法。”很显然，这一条文包含了三层意思：其一，在专利权人或者专利申请人披露了标准必要专利但拒绝作出专利实施许可声明的，强制性国家标准仍然可以包括基于该专利的条款；其二，对于强制性国家标准涉及的专利，权利人不能拒绝许可；其三，对于强制性国家标准涉及的专利，许可使用费的确定与完全市场条件下的许可费协商是不能等同视之的，其中有国家相关主管机构的参与。

另外，从公平合理的法理角度出发，对于被纳入强制性标准中的专利只会受到程度更高的限制，具体到拒绝许可方面，专利权人的自由度应当更小，即其拒绝许可须满足的条件不应当比推荐性标准涉及的专利权人更宽松，这也符合举轻以明重的原则。

因此，无论是“暂行规定”还是根据法理，实际上明确了国家强制性标准专利的权利人的披露、许可和合理许可费的义务，只不过“暂行规定”的法律位阶是规章，而再审法院在此没有选择参照适用。

从竞争法的角度看，该涉案专利并非普通专利，也非保护药物活性成分的专利，无论桂哌齐特或是桂哌齐特氮氧化物均是涉案专利申请日之前存在已久的化学物质，并非由四环制药的专利率先制备合成，涉案专利仅仅是通过控制桂哌齐特氮氧化物含量实现其声称的提高“药物安全性”的质量控制专利，其也仅是仿制药企业，在首仿保护期六年过后，再通过申请非实质性专利并纳入国家标准又实现对涉案药品产品的独占保护期二十年，该行为非常类似于“产品跳转行为”，“产品跳转行为”是一种专利权滥用的表现形式，它指的是，经营者用一项较新的创新成果代替保护即将过期的旧有产品以防止其他经营者进入与旧有产品竞争，其内在逻辑是通过自己的非实质性创新获得了相关专利，进而利用它们来实现对相关市场的控制。在美国的专利司法实践中，已有案例判定“产品跳转行为”产生了排除竞争的效应。

综上所述，笔者认为，因已有“暂行规定”等相关依据，药品标准专利也存在FRAND原则适用的空间，具体到个案中，应考虑该专利的特点以及对竞争效果的影响，尤其是仿制药领域涉及的质量控制（非活性成分创新）的标准专利纠纷中，应当慎用禁令，适时考虑“公平、合理、无歧视”原则的适用，方能更好地维护竞争秩序和保护其他经营者和消费者的利益。