《公告》中要求五种主要防疫物资在海关报关时，须提供书面声明承诺已取得医疗器械产品注册证，并符合进口国（地区）的质量标准要求。在《公告》中要求提交医疗器械产品注册证书承诺的五种主要防疫物资，指的是新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机及红外体温计（以下统称五类防疫物资）。

根据《医疗器械监督管理条例》及分类目录，上述五类防疫物资几乎均为第二类医疗器械（呼吸机大部分为三类医疗器械，其中家用呼吸机为第二类），其产品的生产原本便需要取得医疗器械注册证。在《公告》出台前，第二三类医疗器械的生产和经营，不仅需要生产企业取得生产许可，在取得生产许可和实际生产前便应当取得产品注册证，不因为不涉及国内市场的流通而豁免产品注册要求。只不过，医疗器械注册证原本并不是出口报关时所需查验的证书。

原国家食药总局曾于2015年出台的《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，通过行政服务的方式提供医疗器械在出口环节的注册证明。但是，《医疗器械产品出口销售证明》仅由企业自愿申请，并非出口报关时所须提交的文件，往往是出口企业应国外客户要求，为满足部分国外主管当局所要求的自由销售证明书(Certificate of Free Sale，以下简称CFS），而相对应产生的证明文件。

在以往的监管模式下，生产商进行医疗器械出口时，即便产品在国内尚未取得注册证，仍可以通过中介机构联系外国的授权代表（目前欧洲的CFS虽然只给位于其境内的公司颁发，但中国公司可以通过欧盟代表完成），直接获得国外当局签发的自由销售证明书。另外，医疗器械在欧盟国家流通必须取得CE证书，而CE证书又是申请欧盟CFS的便利条件，欧盟国家出具的CFS进一步可以在中东、东南亚使用。部分外贸企业便两步并作一步，跳过医疗器械注册证直接申请欧盟的CFS进行出口贸易。这种方式直接绕开了国内的医疗器械注册监管，因为仅涉及国外市场流通，企业本身生产许可和内销器械的注册证往往齐全，在国内如不进行飞行检查很难发现，因而也常常成为监管盲区。

而《公告》中将企业的承诺书和医疗器械产品注册证书作为出口报关的条件，无疑堵住了原来那种绕过国内产品注册程序、直接在国外取得CE认证或者CFS的出口模式。但实际上，《公告》并不属于防疫物资出境的禁止性或者限制性管理规定，并未增加企业原本应当进行的审批流程，亦未新设监管要求。医疗器械注册证是在生产前便应当取得的证书，将此作为验放条件，即填补了原来的监管漏洞，亦保证合规的企业不会因为监管措施的变化而拖延报关审批时间。

总结来说，如果将出口报关比喻成家庭作业，《公告》并非是在布置新的作业，而是在检查一项原来自愿检查的作业。对于出口报关单中填写的货物属于五类防疫物资却无法提供医疗器械注册证的企业，或可能成为海关移转药监部门的重要违法线索，恐怕，其将面临的处罚，就不仅仅是无法通关、临时补作业的问题了。

比起《公告》所需要提交的承诺书和注册书，CE认证方是国内生产企业出口欧盟的真正需要着力准备的材料。

欧盟的CE认证并非产品质量体系认证，而是安全认证，因此，他并不属于国际互认体系（IAF），无法实现“一证在手，天下我有”。对于列入CE认证类别的产品，必须获得CE认证方可进入欧盟市场流通。国内与CE最相似的即是CCC认证，CE认证与CCC认证均是各自地域内的强制性产品认证，也均要求产品或产品外包装必须标示相应的认证标志。

当然，并非所有产品进入欧盟市场均需要CE认证，目前只有23个类别的产品要求进行CE认证。很巧的是，五类防疫物资均在CE认证类别之内。对于口罩，即便非医用领域，作为个人防护用品仍然需要CE认证，只不过其认证对应的指令编号(DERECTIVE)和医用口罩不同。防护口罩对应个人防护设备指令（PPE），而医用口罩对应医疗器械指令（MDD，2020年5月之后则替换为MDR）。而在国内，自2013年5月起，全部医疗器械均已不需要进行CCC认证。

当然，医疗器械在国内不需要CCC认证并不代表监管更弱。医疗器械监管，有的国家使用认证制度管理——如欧盟交由第三方公告机构完成CE认证，有的国家则通过行政许可和注册管理，比如我国的医疗器械注册证，以及美国的FDA注册制度（虽然网上常常将CE认证和FDA认证并列讨论，但实际上FDA是美国食品药品监督管理局，它开展的所谓“认证”并不是认证评价活动，而是行政许可性质的政府注册管理。本文使用的认证一词，仅指《认证认可条例》定义的“认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。”）

因此，如果我们将欧盟的CE认证和我国的医疗器械注册制度相比较，可以发现各国的监管逻辑是相同的。我国《医疗器械监督管理条例》中，要求进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械，便正如欧盟要求其产品必须CE认证一样，均是市场准入要求，均不因已取得他国的市场准入而豁免。不同的是，我国的医疗器械是由行政机关注册，而CE认证则可以通过第三方机构发证。

参考国家认监委官网上发布的防疫物品出口认证信息指南，中国境内具有防疫用品CE认证能力的认证机构仅有八家。能侪身名录的机构大体上具备较高的规范性，但在价格上则不会有优势，一次CE认证费用五万到十五万不等乃至更高，而认证周期也因认证形式的不同，短则3到4周（主要以自我声明方式进行的CE认证，此类认证主要针对非灭菌的一次性医用口罩），长则4到5月（例如KN95口罩）。认证信息指南出台前，对于大部分想追赶这波浪潮的企业，估计已经择优选择了一些更为经济快捷的机构办理CE认证。而在国内良莠不齐的认证市场下，往往面临着买到一张假冒CE证书的高度风险。

缺乏资质出具的CE证书无法在欧盟国完成清关手续自不待言，而该类获证产品在国内同样因为涉嫌违反监管规定而无法“出口转内销”。

比如，KN95口罩在国内既不属于医疗器械也不属于强制产品认证的范围，原本几乎无需审批便可以随意生产、销售。而在CE认证体系下，KN95口罩则属于个人防护用品，也属于强制认证范围。如果企业很不幸已经完成了CE标志的加贴后方才发现CE证书造假的情形，即便事后知情，仍涉嫌冒用认证标识。在此情况下，必须及时更换成没有CE标志的包装，不然便涉嫌《产品质量法》第五十三条“伪造或冒用认证标志”的违法生产情形。

上一段中，笔者直接将不被欧盟认可的CE认证断言为伪造、冒用CE的证书，或许有些武断。细分来说，CE存在很多形式，不被欧盟认可的CE证书无法作一刀切式的判断。最低端的伪造方式即证书系直接仿冒CE认证证书文本的形式，粗暴直接，认证机构仿冒证书可直接认定出具虚假认证结论，面临吊证（撤销批准文件）的后果；非认证机构仿冒证书行为可以直接判定为“未经批准从事认证活动”，碰雷《认证认可条例》第五十七条，起罚十万。如果是生产企业自行伪造，因为发证行为（给自己发证也是发证）和冒用认证标志的行为分属两行为，参考上一段末的结论，可以与《产品质量法》第五十三条并罚款。

但高级些的“CE证书造假”则处于灰色地带，因为CE认证形式的多样性而变得复杂，在《认证认可条例》和CE认证的共同语境下判罚存在诸多困境。

因为获证产品的不同，CE认证存在三种主要形式：Ec type形式（欧盟标准符合声明）、COC形式（第三方机构合格评定）、DOC形式（工厂自我声明）。KN95口罩、非灭菌的医用口罩和灭菌类医用口罩，便对应着不同的认证形式。三种形式下伪造、冒用CE认证的判定标准也有所区别。

Ec type形式主要针对高风险的医疗器械，此类CE认证需要欧盟公告机构（Notified Body，又称为NB机构，可以理解为欧盟指定的认证机构）颁发证书，非NB机构无此权限。非NB机构超出权限范围出具了Ec type形式的CE证书，虽然语义上类似于《认证认可条例》规定的“超出批准范围从事认证活动”情形，但批准范围属于规范构成要件，NB机构源自欧盟指定，在认证监管体系下本身也不存在NB机构的批准范围。但从事实构成要件角度，非NB机构出具的Ec type形式证书，实质上已经可以判定不满足CE认证的基本要求，在此情形下，如在欧盟国清关时亦未能被认可（此项仅作为辅助的事实依据），则在判罚中或可参考《认证机构管理办法》第十八条规定的“认证证书载明的事项内容严重失实的”这一情形，进而认定为出具虚假认证结论。

而在COC形式下，由于欧盟并未对第三方机构作出明确的能力要求，非NB机构本质上也能进行COC形式的CE认证，在此情形下的COC证书未被欧盟认可，很难判断是因为机构资质问题还是材料本身的规范性不充足。在此情形下认定为出具虚假认证结论，实际上仅依据COC证书未能在欧盟完成清关手续，将证书效力等同于证书真假，存在类推解释的风险，实际判罚仍有待商榷。

DOC形式，一些机构仍将其归类为认证业务（称为DOC CE证书），但实质是由制造商自己出具符合性自我声明，在这一形式下，第三方机构从事的是产品测试、技术文件（TCF）的准备等活动，虽然“证书”往往会由第三方机构或实验室准备，但严格来第三方机构仅是进行文件整理工作，并以企业名义代为作出产品符合性自我声明，法律上的作出主体是企业自己。准确说，第三方机构从事的便并不是证明产品符合相关标准的合格评定活动，即非认证活动，而更类似于认证咨询活动。而如果将第三方机构的产品测试及测试文件定义为认证活动，则存在对认证行为的扩大解释。

在以往的认证监管活动中，常常将用于出口的产品认证活动剔除到监管范围之外——一方面，从市场监管的整体逻辑出发，用于产品出口的认证证书，其证明作用仅针对国外市场，本质上不涉及国内市场的监管秩序。另外一方面，《认证认可条例》第三条表述的“境内从事的认证认可活动”，确立的是属地优越权的管辖原则。而认证行为的地域属性以行为结果地进行判断，譬如质量管理体系认证，认证对象是企业的生产质量管理，认证行为的结果地是获证企业所在地，产品认证中，获证产品直接销往国外，证书也仅在国外使用，则认证行为的结果地均在国外。

因为认证活动的特殊性，一项认证活动往往包括来样检测，抽样检测，工厂审查多个环节，而认证活动的各个阶段无法割裂为独立部分。因此上述观点将认证行为的地域属性确定为认证行为结果地进行判断，便于实践操作，法理上也说得通。但是，上述观点的漏洞在于，将认证行为结果地仅认定为证书的使用场所。

首先需要说明的是，虽然《认证认可条例》中表述的是“从事认证活动”，但总结来看该其规制的“认证活动”实际上包括了发证行为和用证行为。这也便是认证与普通商品监管的不同——认证监管既涵盖了类似生产行为的“发证”活动，也涵盖了类似使用行为的“用证”活动。由此，认证活动，实际可以细分出两个受其影响的市场：一个是认证机构和获证企业间产生的发证市场，一个是获证企业或者获证产品在宣传、流通过程中的证书使用市场。不同的违法情形，也应当按照不同的违法行为结果地来判断是否涉及“境内的认证活动”。譬如，已经出口的产品伪造或冒用认证标志，其行为结果地在境外，便不适用《认证认可条例》，而境内认证机构对境外产品或者境外企业出具虚假的认证证书，虽然证书使用影响的是国外的认证公信力，但证书的“生产地”即发证活动位于国内，即可以适用《认证认可条例》。大部分认证机构的违法行为，本质上都类似于“生产活动“的违法行为，其发证行为，可以以认证证书的制作签发地——即机构所在地作为违法行为地进行管辖。

本文曾将CE认证制度同国内的医疗器械注册证制度进行简单对比，但其间的差异实际更大。譬如医疗器械的等级划分，在国内，是不同的医疗器械分属一二三类医疗器械目录，在欧盟CE体系下，同一产品却可以因使用目的（由生产商宣称）不同而被划分为不同的监管级别。CE认证和国内的认证的概念，也同样存在名相近、实相远的问题。监管部门针对出口中出现的不规范认证行为提出专项整治确实高屋建瓴，但国外CE认证如何嫁接进国内的监管体系，本文也只想挖出坑来引出探讨，不敢妄言提供指导。

比较国内外，可能相似度最高且可以断言的，是无论国内的产品认证还是国外的CE认证，均无法在证书上担保口罩的防病效果。总之，有待商榷的问题层出不穷，但坑与坑，终究是相同的。